洁齿剂fda认证办理

洁齿剂fda认证办理

FDA意识到零售商和药店仍在销售极少量的含有苄索氯铵的洗手液，但他们已经停止销售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合条件的活性成分的药品，需要通过新药申请或简化新药申请获得批准后方能上市销售。


该终规则完成了FDA正在进行的OTC活性成分审查中的一系列规则制定行为，以确定这些成分按其预期用途使用时是否安全有效。FDA此前发布了关于供消费者使用的水洗型产品的终规定（2016年9月）和供医护专业人员使用的消毒产品的终规定（2017年12月）。

RASOO美国本土实体代理让您快速通过
器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械，这3种风险等级的器械，申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用：,
I类器械和豁免510K认证的II类器械，申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 20的是4624美元）,代理人年费：4500-1万元人民币不等



fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品（NTEK）
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材


FDA认证目前只支持类认证公开查询，食品、化妆品、激光辐射类产品的FDA认证之后，只有注册号，不支持公开查询，洋骠驹会发放含有注册号的认证证书，客户也可登录FDA官方进行自主查询注册信息。


洁齿剂fda认证办理


RASOO也是在国内一家只专注于美国FDA器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商，我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务，这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA器械法规和为客人提供专业服务和建议。



洁齿剂fda认证办理

FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明

洁齿剂fda认证办理

FDA是指美国食品药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，因为业界都这样称呼，所以成了大家习惯的叫法。

　　镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
　　QQ(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat(微信)：rasoogroup
　　E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com





化妆品FDA注册
化妆品自愿登记程序（VCPR）是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度，其具备的特点如下：
1、自愿非强制加入系统
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度
3、仅适用于美国市场销售的化妆品
4、不代表FDA对企业或产品的认可
5、企业不得将其作为促销的手段。

洁齿剂fda认证办理